Technical Operations Manager

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.

Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.

Nos encontramos en la búsqueda de un Technical Operations Manager  para nuestra Planta de Garín.

¿Qué desafíos te proponemos para la posición?

• Liderar la gestión, revisión y mejora continua de la documentación de manufactura, incluyendo registros de lote, formularios de soporte y documentos controlados asociados.

• Coordinar y supervisar las actividades de revisión en línea para garantizar la precisión, integridad y el cierre oportuno de la documentación en apoyo a la liberación de lotes y el desempeño de manufactura.
• Apoyar y coordinar la redacción de investigaciones de manufactura, asegurando una definición clara del problema, análisis de causa raíz, acciones correctivas y cierre oportuno.
• Actuar como responsable y supervisar el proceso de creación de documentos y registros de lote para asegurar que sean operativamente efectivos, cumplan con la normativa y estén alineados con los procesos de manufactura aprobados.
• Gestionar los sistemas de calidad relacionados con la manufactura, incluidos Controles de Cambios y CAPAs, asegurando el progreso oportuno, la calidad del contenido, la efectividad de las acciones y la alineación con los procedimientos del sitio y las expectativas de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura).
• Apoyar la excelencia en la capacitación en Manufactura.
• Brindar soporte técnico a las áreas de manufactura de Upstream y Downstream, asegurando que las actividades de documentación y del sistema de calidad satisfagan las necesidades operativas.
• Impulsar iniciativas de mejora continua enfocadas en la simplificación de la documentación, la reducción de errores, la mejora del tiempo de ciclo y el fortalecimiento del cumplimiento.
• Colaborar estrechamente con Manufactura, Aseguramiento de la Calidad (QA), Control de Calidad (QC), Validación, MSAT y otras funciones de soporte para asegurar la implementación efectiva de los cambios en procesos y documentación.
• Monitorear los indicadores clave de desempeño (KPIs) relacionados con documentación, investigaciones, CAPAs y efectividad de la capacitación, y proporcionar actualizaciones de rutina al liderazgo del sitio.
• Garantizar que la documentación de manufactura y los registros del sistema de calidad asociados estén preparados para inspecciones mediante una gobernanza sólida y el seguimiento oportuno de las acciones.
• Promover el cumplimiento de GMP, la integridad de datos y una cultura de calidad en todas las actividades de soporte de operaciones técnicas.

¿Qué esperamos de vos?

• Título universitario en Biotecnología, Farmacia, Bioquímica, Ingeniería Química, Ingeniería Industrial o una disciplina científica/técnica relacionada.

• Experiencia relevante en operaciones de manufactura biofarmacéutica o farmacéutica, soporte técnico o roles de cumplimiento (compliance) de manufactura.
• Experiencia demostrada en la gestión de documentación GMP, registros de lote, investigaciones y sistemas de calidad en un entorno regulado.
• Sólido conocimiento de los procesos de manufactura en operaciones Upstream y/o Downstream.
• Experiencia con Controles de Cambios, CAPAs, desviaciones e investigaciones, y sistemas de capacitación dentro de un entorno GMP.
• Se prefiere fuertemente experiencia previa en gestión de personas o liderazgo de equipos.
• Capacidad para trabajar de forma interdisciplinaria y gestionar múltiples prioridades en un entorno de manufactura dinámico.
•  Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés y español.

Te ofrecemos:

• Ser parte de una compañía líder en biotecnología
• Oportunidades de desarrollo y crecimiento interno.
• Espacios de aprendizaje, proyectos desafiantes e intercambios interdisciplinarios con profesionales especialistas dentro de tu área o bien de otras áreas de interés.
• Trabajar en un equipo comprometido, en un clima de colaboración y compañerismo.
• Múltiples beneficios pensados para tu bienestar, apostando a un equilibrio entre la vida profesional y personal.

Si estás buscando incorporarte a un proyecto desafiante y formar parte de un equipo de personas apasionadas, entusiastas y flexibles, ¡sumate a mAbxience!