Líder de Documentación - Producción

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.

Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.

Nos encontramos en la búsqueda de un Líder de Documentación-Producción  para nuestra Planta de Munro. La jornada es de 8 a17 hs. 

¿Qué desafíos te proponemos para la posición?

• Coordinar y dar seguimiento a toda la documentación GMP del área de Producción.
• Gestionar el ciclo de vida de la documentación del área, incluyendo creación, revisión, actualización, aprobación e implementación de: Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), instrucciones de trabajo, formularios y registros y documentación técnica de soporte.
• Liderar la gestión y seguimiento de:  desvíos (Deviations), controles de cambio (Change Controls), CAPAs, investigaciones relacionadas con Producción.
• Coordinar la preparación, revisión y emisión de la documentación requerida para: validaciones de proceso (PPQ), engineering Runs,lotes de validación, transferencias de tecnología.
• Coordinar las actividades documentales asociadas a proyectos de mejora continua y nuevos procesos productivos.
• Dar seguimiento al cumplimiento de los plazos comprometidos para la emisión y cierre de documentación de calidad.
• Coordinar con las áreas de QA, QC, MSAT, Ingeniería, Validaciones y otras áreas involucradas para asegurar el avance de la documentación.
• Administrar la matriz documental del área y monitorear indicadores de desempeño (KPIs) relacionados con documentación.
• Gestionar la elaboración y seguimiento del plan anual de revisión de SOPs.
• Coordinar el programa de entrenamiento del personal de Producción, asegurando la asignación, seguimiento y cierre de las capacitaciones requeridas.
• Mantener actualizada la matriz de entrenamiento del área.
  
• Participar en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias, brindando soporte documental.
  
• Identificar oportunidades de simplificación y mejora de procesos documentales.
  
• Promover la cultura de cumplimiento GMP y de integridad de datos dentro del área.

¿Qué esperamos de vos?

Educación: Graduado de la carrera de Farmacia, Bioquímica, Biología, Biotecnología o afines o 4 años de experiencia en el rubro.

Idiomas: Inglés, nivel intermedio a avanzado

Experiencia (años/area): 3 años / Liderazgo en la industria biotecnológica.

Conocimientos específicos: Normas GMP, conceptos de validación de procesos y calificación de equipamiento, deseable procesos de producción de Biológico.

Habilidades y competencias personales: Competencias de liderazgo, trabajo en equipo y buena relación interpersonal. capacidad analítica y orientación al detalle, capacidad de adaptación al cambio, toma de decisiones, pensamiento crítico y estratégico.

Te ofrecemos:

• Ser parte de una compañía líder en biotecnología
• Oportunidades de desarrollo y crecimiento interno.
• Espacios de aprendizaje, proyectos desafiantes e intercambios interdisciplinarios con profesionales especialistas dentro de tu área o bien de otras áreas de interés.
• Trabajar en un equipo comprometido, en un clima de colaboración y compañerismo.
• Múltiples beneficios pensados para tu bienestar, apostando a un equilibrio entre la vida profesional y personal.

Si estás buscando incorporarte a un proyecto desafiante y formar parte de un equipo de personas apasionadas, entusiastas y flexibles, ¡sumate a mAbxience!

COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES

mAbxience reconoce que una gestión empresarial responsable debe estar alineada con las necesidades y expectativas de la sociedad. En consecuencia, mAbxience se compromete a garantizar la igualdad de oportunidades y de trato entre mujeres y hombres, de conformidad con la normativa aplicable. No discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, ni por cualquier otra circunstancia personal o social.