Acerca del puesto Analista de Garantía de Calidad Sr
mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.
Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.
Nos encontramos en la búsqueda de un Analista de Garantía de Calidad para nuestra Planta de Munro.
¿Qué desafíos te proponemos para la posición?
- Redactar y revisar procedimientos operativos (SOP) y otros documentos del sistema de calidad. Generar informes/ reportes.
- Emitir, distribuir y archivar documentación perteneciente al Sistema de Calidad.
- Revisar los registros de fabricación y documentación analítica de los lotes fabricados de Ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), así como la documentación asociada.
- Gestión integral en la investigación de eventos, desvíos de calidad, resultados fuera de especificación y fuera de tendencia. Efectuar la evaluación de impacto. Dar seguimiento a los registros de calidad.
- Dar soporte y seguimiento de acciones correctivas/preventivas (CAPAs).
- Dar soporte y seguimiento de Controles de Cambio
- Dar soporte y seguimiento de Análisis de Riesgo
- Revisión de paquete documental para dictámenes en SAP
- Participar de la implementación de proyectos locales y/o corporativos.
- Participar activamente en autoinspecciones, auditorías de cliente y regulatorias: gestión en TWD
- Soporte operativo para el reporte de QPI Globales.
- Elaborar y dictar capacitaciones internas para el personal.
- Dar soporte y seguimiento Calificaciones de Proveedores.
Autoridad
Ejecutar, dar seguimiento y cierre a tareas u operaciones pertenecientes a la administración del Sistema de Calidad.
¿Qué esperamos de vos?
- Educación: Graduado o estudiante avanzado de la carrera de Farmacia/ Bioquímica/ Biotecnología/Ingeniería Química o carreras afines
- Idioma: Ingles nivel intermedio/Avanzado (excluyente)
- Experiencia (años/área): 5 años de experiencia en el área de Aseguramiento de Calidad en industria farmacéutica o relacionada (excluyente).
- Conocimientos específicos: conocimientos de normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Manejo de herramientas informáticas de office y otro software de gestión (deseable) Experiencia en procesos de validación y calificación (deseable)
- Habilidades y competencias personales: Habilidades de negociación. Capacidad de análisis. Persona proactiva, organizada. Orientación a resultados. Habilidades en el dictado de cursos. Trabajo en equipo y con excelentes relaciones interpersonales.
Te ofrecemos:
- Ser parte de una compañía líder en biotecnología
- Oportunidades de desarrollo y crecimiento interno.
- Espacios de aprendizaje, proyectos desafiantes e intercambios interdisciplinarios con profesionales especialistas dentro de tu área o bien de otras áreas de interés.
- Trabajar en un equipo comprometido, en un clima de colaboración y compañerismo.
- Múltiples beneficios pensados para tu bienestar, apostando a un equilibrio entre la vida profesional y personal.
Si estás buscando incorporarte a un proyecto desafiante y formar parte de un equipo de personas apasionadas, entusiastas y flexibles, ¡sumate a mAbxience!