Analista de Garantía de Calidad Sr

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.

Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.

Nos encontramos en la búsqueda de un Analista de Garantía de Calidad Sr para nuestra Planta de Garín.

¿Qué desafíos te proponemos para la posición?

1. Revisar los registros de fabricación y documentación analítica de producto terminado y semiterminado, de los lotes fabricados en terceros.

2. Revisar los registros requeridos para la aprobación de IFA importados.

3. Actuar como representante de manufacturing QA en áreas operativas y de laboratory QA, en las actividades desarrolladas en los laboratorios de Control de Calidad Físico Químico y microbiológico.

4. Participar en investigaciones de los desvíos de calidad asociados a estos materiales, originados en mAbxience o en el tercero.

5. Dar seguimiento de necesidades de liberación de producto terminado o IFA importado.

6. Elaborar los informes de Revisión Anual de Producto de IFA y DP centralizando la recolección de la información requerida para dicha tarea.

7. Redactar y revisar procedimientos operativos y otros documentos del sistema de calidad asociados a su área de expertise.

8. Participar en las auditorías de cliente y regulatorias.

9. Iniciar y dar seguimiento de Controles de Cambio y CAPAs inherentes.

10. Colaborar en la gestión y seguimiento de acciones correctivas/preventivas.

11. Colaborar en el seguimiento de las métricas de liberación de producto terminado

Autoridad

Llevar a cabo las tareas de administración y seguimiento de las herramientas de calidad y documentación asociadas a la liberación de producto terminado: documentos, planes, controles de cambios, desvíos, reclamos, acciones correctivas/preventivas, auditorías entre otras.

Como representante de MQA y LQA, en actividades de Quality oversight, verificar la aplicación de buenas prácticas y el cumplimiento de los procesos y procedimientos establecidos para asegurar la calidad deseada.

¿Qué esperamos de vos?

• Educación: Deseable Graduado de la carrera de Farmacia/Bioquímica/Biotecnología/Ingeniería Química/carreras afines o estudiante avanzado
• Idiomas: Ingles nivel intermedio.
• Experiencia (años/área): 5 años en Aseguramiento de Calidad en industria farmacéutica o relacionada. Experiencia en llenado aséptico,mandatorio.
• Conocimientos específicos: conocimientos de normas de buenas prácticas de fabricación (GMP). Conocimientos de inglés. Conocimientos de herramientas informáticas de office. Conocimiento de asuntos regulatorios y compliance.
• Habilidades y competencias personales: Buenas relaciones interpersonales, comunicación efectiva, capacidad de resolución de problemas. Capacidad de gestión y negociación, buenas relaciones interpersonales.

Te ofrecemos:

• Ser parte de una compañía líder en biotecnología
• Oportunidades de desarrollo y crecimiento interno.
• Espacios de aprendizaje, proyectos desafiantes e intercambios interdisciplinarios con profesionales especialistas dentro de tu área o bien de otras áreas de interés.
• Trabajar en un equipo comprometido, en un clima de colaboración y compañerismo.
• Múltiples beneficios pensados para tu bienestar, apostando a un equilibrio entre la vida profesional y personal.

Si estás buscando incorporarte a un proyecto desafiante y formar parte de un equipo de personas apasionadas, entusiastas y flexibles, ¡sumate a mAbxience!