Analista de Garantía de Calidad Sr

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.

Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.

Nos encontramos en la búsqueda de un Analista de Garantía de Calidad Sr para nuestra Planta de Garín. La jornada es Turno Tarde de 12 a 21 hs de Lunes a Viernes. 

¿Qué desafíos te proponemos para la posición?

1. Revisar los registros de fabricación y documentación analítica de producto terminado y semiterminado, de los lotes fabricados en terceros.

2. Revisar los registros requeridos para la aprobación de IFA importados.

3. Actuar como representante de manufacturing QA en áreas operativas y de laboratory QA, en las actividades desarrolladas en los laboratorios de Control de Calidad Físico Químico y microbiológico.

4. Participar en investigaciones de los desvíos de calidad asociados a estos materiales, originados en mAbxience o en el tercero.

5. Dar seguimiento de necesidades de liberación de producto terminado o IFA importado.

6. Elaborar los informes de Revisión Anual de Producto de IFA y DP centralizando la recolección de la información requerida para dicha tarea.

7. Redactar y revisar procedimientos operativos y otros documentos del sistema de calidad asociados a su área de expertise.

8. Participar en las auditorías de cliente y regulatorias.

9. Iniciar y dar seguimiento de Controles de Cambio y CAPAs inherentes.

10. Colaborar en la gestión y seguimiento de acciones correctivas/preventivas.

11. Colaborar en el seguimiento de las métricas de liberación de producto terminado

Autoridad

Llevar a cabo las tareas de administración y seguimiento de las herramientas de calidad y documentación asociadas a la liberación de producto terminado: documentos, planes, controles de cambios, desvíos, reclamos, acciones correctivas/preventivas, auditorías entre otras.

Como representante de MQA y LQA, en actividades de Quality oversight, verificar la aplicación de buenas prácticas y el cumplimiento de los procesos y procedimientos establecidos para asegurar la calidad deseada.

¿Qué esperamos de vos?

• Educación: Deseable Graduado de la carrera de Farmacia/Bioquímica/Biotecnología/Ingeniería Química/carreras afines o estudiante avanzado
• Idiomas: Ingles nivel intermedio.
• Experiencia (años/área): 5 años en Aseguramiento de Calidad en industria farmacéutica o relacionada. Experiencia en llenado aséptico,mandatorio.
• Conocimientos específicos: conocimientos de normas de buenas prácticas de fabricación (GMP). Conocimientos de inglés. Conocimientos de herramientas informáticas de office. Conocimiento de asuntos regulatorios y compliance.
• Habilidades y competencias personales: Buenas relaciones interpersonales, comunicación efectiva, capacidad de resolución de problemas. Capacidad de gestión y negociación, buenas relaciones interpersonales.

Te ofrecemos:

• Ser parte de una compañía líder en biotecnología
• Oportunidades de desarrollo y crecimiento interno.
• Espacios de aprendizaje, proyectos desafiantes e intercambios interdisciplinarios con profesionales especialistas dentro de tu área o bien de otras áreas de interés.
• Trabajar en un equipo comprometido, en un clima de colaboración y compañerismo.
• Múltiples beneficios pensados para tu bienestar, apostando a un equilibrio entre la vida profesional y personal.

Si estás buscando incorporarte a un proyecto desafiante y formar parte de un equipo de personas apasionadas, entusiastas y flexibles, ¡sumate a mAbxience!