Jefe/a de Proyectos Regulatorios – FDA & EMA / EU GMP

Industria: Farmacéutica | Manufactura de Medicamentos
Ubicación: República Dominicana
Modalidad: Presencial
Nivel: Jefatura / Senior

Importante empresa de la industria farmacéutica con operaciones de manufactura en República Dominicana busca incorporar un/a Jefe/a de Proyectos Regulatorios – FDA & EMA / EU GMP.

La posición será responsable de liderar proyectos estratégicos orientados al fortalecimiento del cumplimiento regulatorio y a la preparación de una planta de fabricación de medicamentos frente a estándares regulatorios internacionales.

Tendrá un rol transversal entre Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios, coordinando iniciativas relacionadas con FDA/cGMP, EMA/EU GMP, Pharmaceutical Quality Systems, Validation & Qualification, Data Integrity e Inspection Readiness.

Objetivo de la posición

Liderar y coordinar los proyectos estratégicos de la planta relacionados con el cumplimiento de los requerimientos de FDA y EMA / EU GMP, asegurando que instalaciones, procesos productivos, sistemas de calidad, documentación y actividades de validación estén preparados para procesos regulatorios, auditorías e inspecciones.

Será responsable de gestionar proyectos multidisciplinarios garantizando alcance, cronograma, presupuesto, entregables, gestión de riesgos y cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables.

Principales responsabilidades

Gestión de proyectos regulatorios

• Liderar proyectos de preparación, adecuación y cumplimiento FDA y EMA / EU GMP.
• Desarrollar y administrar planes de proyecto, cronogramas, hitos, responsables y entregables.
• Identificar riesgos regulatorios, técnicos y operacionales y establecer planes de mitigación.
• Coordinar iniciativas simultáneas de Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios.
• Dar seguimiento a KPIs, presupuesto, desviaciones y fechas regulatorias críticas.

Inspection Readiness y auditorías

• Coordinar la preparación de la planta para auditorías e inspecciones regulatorias.
• Liderar iniciativas de Inspection Readiness.
• Coordinar Mock Inspections y ejercicios de preparación.
• Dar seguimiento a observaciones, hallazgos y planes CAPA.
• Asegurar disponibilidad, actualización y control de la documentación requerida.
• Participar en la preparación y seguimiento de respuestas a observaciones regulatorias.

GMP / cGMP y sistemas de calidad

• Asegurar la ejecución de proyectos conforme a estándares GMP/cGMP.
• Trabajar con Quality Assurance en la identificación y cierre de brechas de cumplimiento.
• Dar seguimiento a Gap Assessments regulatorios.
• Coordinar CAPA, Deviations, Change Control y Risk Management.
• Promover una cultura de calidad y cumplimiento regulatorio.

Validation & Qualification

• IQ – Installation Qualification.
• OQ – Operational Qualification.
• PQ – Performance Qualification.
• Process Validation.
• Cleaning Validation.
• Equipment Qualification.
• Facility & Utilities Qualification.
• Computerized Systems Validation, cuando aplique.
• Validation Master Plan (VMP).

Manufactura farmacéutica

• Procesos de fabricación de medicamentos.
• Equipos y líneas de producción.
• Áreas clasificadas y ambientes controlados.
• Sistemas críticos.
• Controles de proceso.
• Procedimientos operativos.
• Technology Transfer.
• Scale-up y mejora de procesos.

Documentación y Quality Systems

• SOPs.
• Protocolos y reportes de validación.
• Batch Records.
• Especificaciones.
• Change Controls.
• Deviations.
• CAPAs.
• Risk Assessments.
• Documentación técnica y regulatoria.
• Data Integrity y ALCOA+.

Interacción multidisciplinaria

Producción | Quality Assurance | Quality Control | Regulatory Affairs | Ingeniería | Validaciones | Mantenimiento | Supply Chain | I+D | Tecnología | Dirección de Planta

Formación académica

• Farmacia.
• Química.
• Ingeniería Química.
• Ingeniería Industrial.
• Biotecnología.
• Ingeniería Farmacéutica.
• Otras carreras científicas o técnicas relacionadas.

Se valorará especialización o maestría en Gestión de Proyectos, Calidad, Regulatory Affairs, Pharmaceutical Manufacturing o áreas relacionadas.

Certificación PMP o equivalente será valorada.

Experiencia requerida

• 5–8 años de experiencia profesional en la industria farmacéutica.
• Experiencia directa en plantas de fabricación de medicamentos.
• Experiencia liderando proyectos de Calidad, Manufactura, Ingeniería, Validation o Regulatory Compliance.
• Conocimiento sólido de FDA y EMA / EU GMP.
• Experiencia trabajando bajo estándares GMP/cGMP.
• Experiencia en preparación para auditorías o inspecciones regulatorias.
• Experiencia coordinando equipos multidisciplinarios.

Será altamente valorada la participación directa en inspecciones de FDA, autoridades regulatorias europeas u otras autoridades regulatorias internacionales.

Conocimientos técnicos indispensables

FDA / cGMP · EMA / EU GMP · Pharmaceutical Quality Systems · CAPA · Deviations · Change Control · Risk Management · Process Validation · Cleaning Validation · Equipment Qualification · IQ/OQ/PQ · Validation Master Plan · Data Integrity / ALCOA+ · Documentación GMP · Inspection Readiness · Project Management

Será altamente valorado el conocimiento de 21 CFR Parts 210 y 211, EU GMP e ICH Q8, Q9 y Q10.

Idiomas

Inglés avanzado indispensable, con capacidad para participar en reuniones técnicas, trabajar con documentación regulatoria, presentar proyectos, interactuar con consultores internacionales y participar en auditorías e inspecciones en inglés.

Competencias

• Liderazgo de proyectos complejos.
• Planificación y organización.
• Pensamiento analítico.
• Orientación a resultados.
• Gestión de riesgos.
• Atención al detalle.
• Capacidad de influencia.
• Comunicación ejecutiva.
• Manejo de múltiples prioridades.
• Resolución de problemas.
• Capacidad para trabajar bajo presión y fechas regulatorias críticas.

¿Qué buscamos especialmente?

Buscamos un/a profesional con sólida experiencia en manufactura farmacéutica y gestión de proyectos regulatorios, capaz de convertirse en el punto de coordinación entre Producción, Calidad, Ingeniería, Validaciones y Asuntos Regulatorios.

El perfil ideal deberá comprender no solo los requerimientos regulatorios, sino también cómo preparar operacionalmente una planta de medicamentos para alcanzar y mantener estándares internacionales, desde el diagnóstico y análisis de brechas hasta la implementación, validación y preparación para auditorías e inspecciones regulatorias.

Requisitos obligatorios para postular

Para realizar una evaluación integral de su candidatura, favor incluir los siguientes tres elementos:

1. Résumé / CV actualizado
   Incluya su experiencia profesional más reciente, responsabilidades, proyectos relevantes y logros o resultados cuantificables.
2. Enlace actualizado a su perfil de LinkedIn
   Incluya el enlace directo a su perfil profesional.
3. Breve descripción de por qué considera que su experiencia encaja con esta posición
   Destaque específicamente su experiencia en manufactura farmacéutica, FDA/cGMP, EMA/EU GMP, proyectos regulatorios, Quality Systems, Validation/Qualification e Inspection Readiness.

Confidencialidad del proceso

La identidad de la empresa contratante será compartida únicamente con los candidatos que avancen en el proceso de selección.áreas de especialización relacionadas:
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