Analista de Qualificação Pleno

A PharmEng é uma empresa líder em consultoria farmacêutica e biofarmacêutica, comprometida em fornecer soluções inovadoras para os desafios de nossas indústrias. Temos orgulho de nossa dedicação à qualidade, segurança e excelência em tudo o que fazemos. À medida que continuamos a crescer, estamos buscando um Analista de Projetos altamente qualificado e motivado para se juntar à nossa equipe.

Título da Posição: Analista de Qualificação Pleno

Localização: Londrina

Tipo de Contratação: Full-Time / Contrato PJ

Duração do projeto: 1 ano com possibilidade de extensão

Principais Responsabilidades:

Elaboração, supervisão e execução de qualificações garantindo a conformidade dos equipamentos e processos de fabricação com as normas regulatórias e padrões de qualidade da indústria farmacêutica;

• Realizar testes de qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ) em equipamentos de produção e controle de qualidade.
• Manter registros detalhados e precisos de todas as atividades de qualificação.
• Realizar a qualificação de utilidades (como sistemas de água purificada, HVAC) e equipamentos térmicos (como autoclaves, estufas e câmaras climáticas).
• Garantir que esses sistemas e equipamentos atendam aos requisitos de desempenho e conformidade regulatória.
• Realizar a qualificação de equipamentos de laboratório, assegurando que estejam calibrados e funcionando corretamente.
• Coordenar e executar a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de laboratório para garantir sua operação contínua e confiável.
• Realizar a validação de sistemas computadorizados utilizados na produção e controle de qualidade, assegurando que atendam aos requisitos regulatórios e de desempenho.
• Manter a documentação de validação de sistemas atualizada e em conformidade com as normas vigentes.
• Participar da validação de processos de embalagem para assegurar a consistência e qualidade dos produtos;
• Documentar todos os procedimentos e resultados de validação.
• Assegurar que todas as atividades estejam em conformidade com as normas e regulamentações locais e internacionais, como ANVISA, FDA e EMA.
• Participar de auditorias internas e externas para garantir a conformidade com os padrões de qualidade.
• Conduzir investigações de desvios de processos e equipamentos, identificando causas raiz e implementando ações corretivas e preventivas.
• Documentar todas as investigações de desvios e garantir que as ações tomadas estejam em conformidade com as normas regulatórias.
• Realizar análises de riscos para identificar e mitigar possíveis problemas que possam afetar a qualidade do produto.
• Executar ordens de qualificação e validação conforme prazos definidos no sistema SAP.
• Monitorar e atualizar o status das ordens no SAP, garantindo a conclusão dentro dos prazos estabelecidos.
• Colaborar com outras equipes para resolver quaisquer problemas que possam afetar o cumprimento dos prazos.
• Suportar no controle de cronograma

Conhecimentos Específicos & Habilidades:

• Formação superior em Engenharias e/ou Farmácia;
• Experiência mínima de 4 anos em qualificação e validação na indústria farmacêutica.
• Conhecimento em RDC 658, IN 138, Guia ANVISA 33, Data Integrity, GAMP 5, CFR 21 part 11, qualificação e validação
• Ter experiência comprovado na elaboração e execução qualifcações descritas no escopo deste memorial
• Conhecimento profundo das normas regulatórias (ANVISA, FDA, EMA).
• Experiência com o sistema SAP, especialmente na execução e monitoramento de ordens.
• Experiência em conduzir investigações de desvios e implementar ações corretivas e preventivas.
• Experiência em validação de sistemas computadorizados.
• Habilidades analíticas e de resolução de problemas.
• Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe.
• Excelentes habilidades de comunicação e documentação.

Junte-se a nós: Se você é uma pessoa dedicada e altamente motivada, com paixão por garantir os mais altos padrões de Engenharia e Qualidade na Indústria Farmacêutica, nós o encorajamos a se candidatar. A PharmEng oferece um ambiente de trabalho dinâmico e inclusivo, remuneração competitiva e oportunidades de crescimento profissional. Faça parte da nossa equipe e contribua para o sucesso de nossas soluções líderes do setor.

A PharmEng é uma empregadora de oportunidades iguais e aceita candidatos de todas as origens para se candidatarem.

Obrigado por sua consideração e inscrição! Revisamos todos os currículos e envios, no entanto, devido ao grande volume de solicitações que recebemos, apenas os candidatos aprovados serão contatados.