QA Manager – Fill & Finish Aseptique / Production Stérile

Suisse romande  ·  CDI·  Grand groupe biotech américain

Fill & Finish      GMP / EU Annex 1      Isolateurs      RABS      FDA / EMA  

Contexte

Notre client est un grand groupe biotech américain en forte croissance, présent en Suisse romande avec un investissement stratégique de 100 millions de francs suisses. Dans ce cadre, il déploie des technologies d'isolateurs de dernière génération sur un site en pleine expansion.

Pour garantir la qualité de cette installation critique, nous recrutons un(e) QA Manager Fill & Finish, à l'interface du projet et de l'opérationnel, avec une visibilité directe auprès du management de site.

Votre mission

Phase projet :

• Qualification des équipements Fill & Finish — isolateurs, RABS, salles blanches, utilités
• Supervision des protocoles IQ/OQ/PQ et revue des rapports de qualification
• EU Annex 1 dès la conception — design qualification, URS, DQ, intégration des exigences

Phase opérationnelle :

• Revue des batch records, libération des lots
• Pilotage des déviations, CAPAs et change controls sur la ligne aseptique
• Référent(e) qualité pour la production stérile — interlocuteur clé de la production et de l'engineering
• Préparation et conduite des inspections FDA / EMA / Swissmedic

Votre profil

• Expérience confirmée en qualification et validation GMP — environnement aseptique Fill & Finish (isolateurs ou RABS)
• Solide maîtrise cGMP, EU Annex 1, FDA 21 CFR Part 211
• Expérience en gestion de déviations, CAPA, change control en contexte de production stérile
• Anglais professionnel indispensable — français courant requis
• Profil autonome et rigoureux, à l'aise dans un environnement en construction et en évolution rapide

Ce que nous offrons

• CDI direct au sein d'un groupe biotech international coté, en pleine expansion
• Poste à fort impact — vous construisez la qualité d'une ligne neuve, de A à Z
• Rémunération attractive — package compétitif sur le marché biotech suisse
• Accès aux ressources globales du groupe : formation, mobilité interne, équipes internationales
• Réponse garantie sous 48h — candidature confidentielle

Processus de recrutement

Recrutis accompagne son client dans ce recrutement de manière stratégique et confidentielle. Vos données sont traitées avec la plus grande discrétion.