INGÉNIEUR INDUSTRIALISATION - DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPLANTABLES - AFFLUENT MEDICAL - AIX-EN-PROVENCE - FRANCE

À propos de l'entreprise

Notre client est une entreprise innovante du secteur des dispositifs médicaux implantables, positionnée sur des technologies de pointe en cardiologie interventionnelle. Dans un contexte de forte croissance et de développement de nouveaux produits, l'entreprise recherche un(e) Ingénieur(e) Industrialisation Expert pour renforcer ses équipes basées à Aix-en-Provence.

Le poste

Rattaché(e) au Directeur Industrialisation Groupe, vous définissez, concevez et mettez en œuvre les processus de fabrication pour une production conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication des dispositifs médicaux, dans le respect des exigences qualité et sécurité en vigueur.

Véritable acteur clé dans la construction et le maintien du DMR (Device Master Record  réf. FDA 21CFR820.40), vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, Validation, Qualité et Affaires Réglementaires.

Vos missions principales

Conception et optimisation des processus

• Concevoir et améliorer des processus de fabrication robustes dans un esprit Lean Manufacturing
• Fournir à la R&D les spécifications produit en lien avec les contraintes de fabrication
• Assurer le suivi de l'efficacité des processus de production et maintenir la documentation technique à jour

Documentation et spécifications

• Rédiger les procédures, instructions de travail et toute la documentation nécessaire à la mise en œuvre des moyens de production
• Rédiger les spécifications des besoins utilisateurs pour les nouveaux investissements
• Définir et rédiger les spécifications des moyens de production et de contrôle

Gestion des investissements et qualifications

• Déterminer les besoins en investissements et préparer les dossiers de sélection pour aide à la décision
• Piloter l'installation et la qualification des nouveaux moyens de production (IQ/OQ/PQ)
• Assurer le suivi des moyens de mesure (étalonnage, documentation)

Pilotage fournisseurs et sous-traitants

• Coordonner le déploiement des projets auprès des fournisseurs et sous-traitants
• Participer au référencement, à la qualification et à l'évaluation périodique des fournisseurs
• Être référent sur l'analyse des risques des processus de fabrication externes en coopération avec les fournisseurs

Responsabilités transverses

• Maintenir la documentation technique et former les utilisateurs
• Gérer et maintenir les équipements internes
• Partager les connaissances auprès des équipes

Profil recherché

Formation et expérience

• Formation supérieure technique (Mécanique, Conception Industrielle, Électrotechnique ou équivalent)
• Expérience confirmée (5 ans minimum) en industrialisation de dispositifs médicaux, idéalement implantables
• Connaissance approfondie des processus de fabrication et des contraintes réglementaires du secteur médical

Compétences techniques requises

• Maîtrise opérationnelle des réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux (MDR, ISO 13485, FDA 21CFR820)
• Expertise en Lean Manufacturing et méthodes d'amélioration continue
• Maîtrise de la gestion de projet et des outils de planification
• Connaissance en comptabilité analytique et méthode de construction des coûts produit
• Expérience confirmée en design transfer (R&D vers production série)
• Pilotage de qualifications de processus (IQ/OQ/PQ)

Compétences linguistiques

• Anglais professionnel (lu, écrit et parlé)  niveau B2 minimum

Qualités personnelles

• Capacité à planifier ses activités en fonction des priorités définies
• Aptitude à exposer différentes options d'investissement et argumenter ses choix
• Excellent sens de la communication et du travail en équipe pluridisciplinaire
• Rigueur, méthode et esprit d'analyse
• Autonomie et capacité à prendre des initiatives

Conditions

Localisation : Aix-en-Provence (13)

Type de contrat : CDI

Rémunération : Selon profil et expérience