RESPONSABLE RISQUE PRODUIT DISPOSITIFS MEDICAUX AIX-EN-PROVENCE (ALL GENDERS)

PROFIL IMPÉRATIF

Formation : Bac+5 génie biomédical, électrique, mécanique ou discipline technique connexe

Expérience : 3+ ans minimum en gestion des risques dispositifs médicaux ou pharmaceutiques

Maîtrise confirmée : MDR 745/2017, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250

Expertise technique : Méthodologie AMDE, concepts de sécurité fonctionnelle et constructive

Anglais professionnel obligatoire (lu, parlé, écrit)

Pas de candidature sans ces prérequis

AFFLUENT MEDICAL - PIONNIER MEDTECH EUROPÉEN

80 experts | 3 technologies révolutionnaires en phase clinique | Croissance internationale

Kalios : 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique au monde - Révolution dans le traitement des maladies cardiaques

Artus : 1er implant d'annuloplastie ajustable en post-opératoire - Innovation cardiaque majeure

Epygon : 1er sphincter artificiel activable électroniquement à distance - Traitement révolutionnaire de l'incontinence urinaire

Société MedTech européenne spécialisée dans le développement d'implants révolutionnaires peu invasifs pour restaurer les fonctions physiologiques essentielles.

VOTRE MISSION STRATÉGIQUE

Rattaché au Chief Development Officer, vous assurez la sécurité des dispositifs médicaux en appliquant le processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits.

GESTION DES RISQUES PRODUITS :

 Préparer et maintenir les dossiers Risk Management conformément aux normes applicables

 Créer et mettre à jour les dossiers selon les standards internationaux

 Coordonner les dossiers Risk et Usability pour garantir leur cohérence

ÉVALUATION ET ANALYSE :

 Évaluer les risques relatifs aux réclamations, non-conformités et retours d'expérience

 Recueillir les informations auprès de l'Ingénieur Facteurs Humains pour constituer les dossiers d'utilisabilité

 Analyser les retours externes (médecins, distributeurs) et internes (R&D, Qualité)

INTERFACE RÉGLEMENTAIRE :

 Participer aux inspections réglementaires et audits des organismes notifiés

 Assurer la veille documentaire et réglementaire pour l'amélioration continue

 Collaborer avec les Affaires Réglementaires pour les dossiers de mise sur le marché

COORDINATION TRANSVERSALE :

 Collaborer avec les équipes projets (Kalios, Artus, Epygon), Qualité, Affaires Cliniques, R&D

 Échanger avec des experts médicaux et distributeurs pour les évaluations spécifiques

 Reporting hebdomadaire selon les priorités définies

POURQUOI NOUS REJOINDRE ?

Impact direct sur des innovations qui transformeront la vie de milliers de patients

Environnement stimulant : Équipe d'experts passionnés dans une entreprise en forte croissance

Rôle stratégique au cœur du processus de développement et de mise sur le marché

Évolution professionnelle dans un contexte d'expansion internationale

Équilibre vie pro/perso : 2 jours télétravail/semaine

Localisation : Aix-en-Provence (déplacements Europe ponctuels)

INFORMATIONS PRATIQUES

Contrat : CDI | Statut : Cadre | Type : Temps plein

Localisation : Aix-en-Provence, sur site

Télétravail : 2 jours/semaine | Déplacements : Europe (ponctuels)

Autonomie : Poste autonome avec reporting régulier et appui des expertises métiers

COMMENT POSTULER ?

Candidats qualifiés uniquement : Joignez CV + lettre détaillant vos expériences concrètes en Risk Management dispositifs médicaux, avec exemples de dossiers traités et normes appliquées.

Processus accéléré pour les profils correspondant exactement aux critères.

• Recrutement par Recrutis pour Affluent Medical