Ingénieur Qualification & Maintenance Équipements - Mission

Recrutis accompagne un acteur biopharmaceutique de premier plan de la région de Berne, dans la recherche d'un(e) Ingénieur Qualification & Maintenance Équipements, dans le cadre d'une mission de consulting, en présentiel sur site.

Pourquoi ce poste

• Rôle hybride rare : à la fois qualification et maintenance d'équipements, là où le marché segmente le plus souvent les deux.
• Périmètre centré sur les équipements et utilités critiques d'un site de production stérile : salles blanches, HVAC, autoclaves, tunnels de stérilisation.
• Pilotage des requalifications périodiques et des change controls à impact équipement — un rôle de fond, et non du CQV de projet ponctuel.
• Interlocuteur direct du responsable des requalifications périodiques et des prestataires externes de la région.

Informations clés

• Localisation : Berne (région métropolitaine), présentiel 100% sur site.
• Contrat : mission de consulting.
• Durée : jusqu'à la fin de l'année 2026.
• Démarrage : fin juin / début juillet 2026.
• Séniorité : 8 à 15 ans d'expérience.
• Langues : allemand de niveau C (courant à bilingue), incluant la compréhension du dialecte suisse-allemand local — éliminatoire.

Au quotidien

• Traiter les change assessments dans TrackWise et évaluer leur impact sur les équipements.
• Exécuter et suivre les CAPA issues des déviations et des audits.
• Gérer et suivre les ordres de travail SAP de l'équipe.
• Rédiger les SOP, les analyses d'écart (gap analysis) et les documentations techniques.
• Revoir les protocoles de requalification des salles blanches et des systèmes HVAC.
• Revoir les requalifications des autoclaves et des tunnels de stérilisation critiques.
• Piloter les revues périodiques de statut de qualification des installations.
• Coordonner les interventions avec les prestataires externes de la région de Berne.
• Réaliser le data mining SAP (S4/HANA) sur ces sujets.

Profil — Critères requis (éliminatoires)

• 8 à 15 ans d'expérience, avec un parcours combinant qualification ET maintenance d'équipements en environnement GMP — un profil exclusivement CQV ne correspond pas au besoin.
• Maîtrise des requalifications périodiques d'équipements et utilités : salles blanches, HVAC, autoclaves, tunnels de stérilisation.
• Maîtrise de la gestion des change controls et des déviations à impact équipement.
• Pratique de TrackWise et de SAP.
• Allemand de niveau C (courant à bilingue), avec compréhension du dialecte suisse-allemand local, pour la communication quotidienne avec les équipes sur site et les prestataires externes de la région.
• Disponibilité pour un présentiel 100% sur le site de Berne.

Critères différenciants (non éliminatoires)

• Maîtrise de SAP S4/HANA et du data mining associé.
• Expérience en environnement de production stérile.
• Solide pratique de rédaction de SOP et de gap analysis.
• Expérience de la coordination de prestataires externes en environnement GMP.

Process — Processus de recrutement confidentiel. Retour sous 48 heures pour les candidatures correspondant aux critères requis. Mandat actif, examen prioritaire.

Mots-clés — Requalification périodique, qualification équipements, maintenance GMP, salles blanches, HVAC, autoclaves, tunnels de stérilisation, TrackWise, SAP S4/HANA, change control, déviations, CAPA, gap analysis, production stérile, Berne, Suisse

Fabrice Cattant — Founder, Recrutis | Expert & Executive Search in Life Sciences